序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

导引系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20213030152

2

一次性使用防针刺精密过滤输液器 带针

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20213140153

3

导引导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

国械注准20213030154

4

血液透析滤过器

威海威高血液净化制品有限公司

国械注准20213100155

5

一次性使用压力延长管

深圳市保安医疗用品有限公司

国械注准20213030156

6

硬脑膜修补片

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20213130157

7

一次性使用单向阀多通连接器

江苏省华星医疗器械实业有限公司

国械注准20213140158

8

椎间融合器

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20213130159

9

一次性使用精密过滤输液器     带针

淄博侨森医疗用品股份有限公司

国械注准20213140160

10

椎间融合器

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

国械注准20213130161

11

不可吸收带线锚钉

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20213130162

12

一次性使用静脉留置针

苏州鑫康道医疗科技有限公司

国械注准20213140163

13

冠脉球囊扩张导管

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20213030164

14

一次性使用输液器 带针

天津市远东医材有限公司

国械注准20213140165

15

外周球囊扩张导管

北京永益润成科技有限公司

国械注准20213030166

16

一次性使用体外循环管道

常州市康心医疗器械有限公司

国械注准20213100167

17

钛合金手足锁定接骨板系统

创美得医疗器械（天津）有限公司

国械注准20213130168

18

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

国械注准20213060169

19

一次性内镜用注射针

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

国械注准20213140170

20

分段控弯导引系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20213030171

21

一次性使用血液透析管路

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20213100172

22

可折叠人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国械注准20213160173

23

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20213400174

24

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

北京北方腾达科技发展有限公司

国械注准20213060175

25

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20213400176

26

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件

杭州依图医疗技术有限公司

国械注准20213210177

27

病人监护仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20213070178

28

三维腹腔内窥镜

山东威高手术机器人有限公司

国械注准20213060179

29

单光子发射计算机断层成像系统

滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司

国械注准20213060180

30

一次性使用热活检钳

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

国械注准20213010181

31

一次性使用高频十二指肠乳头切开刀

杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司

国械注准20213010182

32

生物安全柜

苏州安泰空气技术有限公司

国械注准20213220183

33

一次性使用Y型连接阀套装

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

国械注准20213030184

34

预充式导管冲洗器

山东赛克赛斯生物科技有限公司

国械注准20213140185

35

锚钉系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130186

36

泡沫敷料

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20213140187

37

一次性使用精密过滤避光输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140188

38

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20213160189

39

一次性使用无菌注射器 带针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20213140190

40

注射用交联透明质酸钠凝胶

杭州科腾生物制品有限公司

国械注准20213130191

41

血液透析浓缩液

四川威力生医疗科技有限公司

国械注准20213100192

42

一次性使用防针刺静脉输液针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20213140193

43

一次性使用避光输液器

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

国械注准20213140194

44

一次性使用精密过滤输液器 带针

南阳市久康医疗器械有限公司

国械注准20213140195

45

一次性使用无菌自毁式注射器

聚民生物科技有限公司

国械注准20213140196

46

夹子装置

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

国械注准20213020197

47

一次性使用无菌注射针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20213140198

48

颅内支撑导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20213030199

49

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20213160200

50

一次性使用无菌注射器 带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20213140201

51

一次性使用静脉留置针

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准20213140202

52

颅内球囊扩张导管

依奈德医疗技术（上海）有限公司

国械注准20213030203

53

一次性使用压力延长管

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20213140204

54

颅内球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20213030205

55

远端通路导引导管

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20213030206

56

导管鞘

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20213030207

57

一次性使用注射笔用针头

甘甘医疗科技江苏有限公司

国械注准20213140208

58

麻醉系统

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20213080209

59

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

北京推想科技有限公司

国械注准20213210210

60

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

杭州深睿博联科技有限公司

国械注准20213210211

61

医用血管造影X射线机

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20213060212

62

复合陡脉冲治疗设备

上海睿刀医疗科技有限公司

国械注准20213090213

63

放射治疗轮廓勾画软件

海创时代（深圳）医疗科技有限公司

国械注准20213210214

64

口腔种植手术导航定位设备

北京柏惠维康科技有限公司

国械注准20213010215

65

超导型磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20213060216

66

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400217

67

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400218

68

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400219

69

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400220

70

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20213400221

71

人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

国械注准20213400222

72

一次性使用血液透析器

广州市恩德氏医疗制品实业有限公司

国械注准20213100223

73

流出道单瓣补片

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20213130224

74

一次性使用静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20213140225

75

软聚硅酮泡沫敷料

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

国械注准20213140226

76

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20213400227

77

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

重庆中元汇吉生物技术有限公司

国械注准20213400228

进口第三类医疗器械

78

血液透析用中心静脉导管及附件

Covidien llc

国械注进20213100057

79

钛夹

AESCULAP AG

国械注进20213020058

80

注射用交联透明质酸钠凝胶

Q-Med AB

国械注进20213130059

81

颅内取栓支架

Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular

国械注进20213030060

82

游离前列腺特异性抗原校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20213400073

83

丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法） 

Cepheid AB

国械注进20213400074

84

抗CD20（L26）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems, Inc.

国械注进20213400075

85

牙科种植体

Zimmer Dental, Inc.

国械注进20213170076

86

空心纤维血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

国械注进20213100077

87

一次性负压装置及护创敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

国械注进20213140090

88

双极器械

ERBE Elektromedizin GmbH

国械注进20213010091

89

一次性使用高频圈套器

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20213010092

90

麻醉系统

Drägerwerk AG & Co. KGaA

国械注进20213080093

91

X射线计算机体层摄影设备

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060094

92

关节内窥镜

（주）엔도비전

国械注进20213060095

93

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20213060096

94

植入式给药装置专用针

Fresenius Kabi AG

国械注进20213140097

95

微导管

Vascular Solutions LLC

国械注进20213030098

进口第二类医疗器械

96

胰岛素样生长因子-1检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400061

97

免疫球蛋白E校准品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

国械注进20212400062

98

纤维蛋白原质控品（低值）

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20212400063

99

一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣

Covidien llc

国械注进20212020064

100

血糖仪

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

国械注进20212220065

101

血糖仪

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

国械注进20212220066

102

内窥镜图像处理及照明装置

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20212060067

103

内镜清洗消毒器

STEELCO SPA

国械注进20212110068

104

电动产床

タカラメディカル株式会社

国械注进20212180069

105

角膜内皮显微镜

株式会社コーナン・メディカル

国械注进20212160070

106

肺功能测试系统

GANSHORN Medizin Electronic GmbH

国械注进20212070071

107

牙科低压电动马达

株式会社ナカニシ

国械注进20212170072

108

抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20212400078

109

胱抑素C校准液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20212400079

110

降钙素原校准品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20212400080

111

胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20212400081

112

降钙素原质控品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20212400082

113

喷砂洁牙机

SATELEC A Company of ACTEON Group

国械注进20212170083

114

种植体稳固度检测仪

Osstell AB

国械注进20212170084

115

多导睡眠记录系统

SOMNOmedics GmbH

国械注进20212070085

116

一次性使用超声内窥镜水囊

HOYA株式会社 豪雅株式会社

国械注进20212060086

117

多导睡眠记录系统

SOMNOmedics GmbH

国械注进20212070087

118

全自动微生物质谱检测系统

ASTA Corporation

国械注进20212220088

119

齿科铸造合金

Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH

国械注进20212170089

港澳台医疗器械

120

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20213160003

121

软性亲水接触镜

星歐光學股份有限公司

国械注许20213160004

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

胸腰椎后路固定系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20213130229

2

锁定接骨板

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20213130230

3

造影导丝

佛山市其右医疗科技有限公司

国械注准20213030231

4

软性亲水接触镜

江苏润亮光学眼镜有限公司

国械注准20213160232

5

一次性使用支撑导管

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20213030233

6

一次性使用内窥镜用注射针

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

国械注准20213140234

7

金属空心接骨螺钉

漳州海星医疗器械有限公司

国械注准20213130235

8

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20213160236

9

一次性使用内窥镜注射针

江苏安特尔医疗科技有限公司

国械注准20213140237

10

一次性使用导引导管

石家庄帝中医疗器械科技有限公司

国械注准20213030238

11

髋关节假体

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20213130239

12

一次性使用防针刺注射笔用针头

贝普医疗科技有限公司

国械注准20213140240

13

不可吸收韧带固定螺钉

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20213130241

14

带线锚钉

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20213130242

15

带袢钛板

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20213130243

16

电子气管插管内窥镜

珠海视新医用科技有限公司

国械注准20213060244

17

病人监护仪

上海光电医用电子仪器有限公司

国械注准20213070245

18

一次性使用高频切开刀

北京中科盛康科技有限公司

国械注准20213010246

19

透明带打孔半导体激光系统

广州市华粤行医疗科技有限公司

国械注准20213180247

20

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）有限公司

国械注准20213060248

21

生物安全柜

苏州安泰空气技术有限公司

国械注准20213220249

22

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20213060250

23

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20213060251

24

呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213080252

25

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）有限公司

国械注准20213060253

26

正电子发射/X射线计算机断层成像系统

北京锐视康科技发展有限公司

国械注准20213060254

27

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213060255

28

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20213400256

29

癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技有限公司

国械注准20213400257

30

糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400258

31

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400259

32

糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400260

33

糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400261

34

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400262

35

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400263

36

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400264

37

HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

德诺杰亿（北京）生物科技有限公司

国械注准20213400265

38

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400266

39

胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20213400267

40

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20213400268

41

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20213400269

42

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

国械注准20213210270

43

不可吸收带线锚钉系统

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20213130271

44

万向金属锁定接骨板系统

常州健力邦德医疗器械有限公司

国械注准20213130272

45

椎体扩张球囊导管

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20213040273

46

牙种植体系统

江苏创英医疗器械有限公司

国械注准20213170274

47

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20213130275

48

聚乳酸面部填充剂

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20213130276

49

经皮穿刺胸腹引流导管

泰州健朗医疗器械有限公司

国械注准20213140277

50

一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20213140278

51

微导管

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20213030279

52

硬导丝

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20213030280

53

球囊扩张导管

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20213030281

54

一次性使用延长导引导管

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20213030282

55

一次性使用无菌胰岛素注射器

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213140283

56

一次性使用不可吸收组织闭合夹

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国械注准20213020284

57

椎间融合器

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20213130285

58

血液透析滤过器

广州康盛生物科技股份有限公司

国械注准20213100286

59

一次性使用补液管路

威海威高血液净化制品有限公司

国械注准20213100287

60

聚醚醚酮界面螺钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20213130288

61

软性亲水接触镜

西安科诗美光学科技有限公司

国械注准20213160289

62

外周球囊扩张导管

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20213030290

63

一次性使用输液器  带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20213140291

64

颅内球囊扩张导管

玮铭医疗器械（上海）有限公司

国械注准20213030292

65

脊柱内固定系统

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20213130293

66

肋骨接骨板

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20213130294

67

肋骨接骨板

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20213130295

68

颈椎前路钉板内固定系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20213130296

69

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20213030297

70

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

国械注准20213130298

71

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

国械注准20213120299

72

放射治疗轮廓勾画软件

北京全域医疗技术有限公司

国械注准20213210300

73

笑气吸入镇静镇痛系统

徐州美丽伽斯高新科技有限公司

国械注准20213080301

74

一次性使用有创血压传感器

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准20213070302

75

血液透析设备

江苏费森尤斯医药用品有限公司

国械注准20213100303

76

弹簧圈分离控制盒

加奇生物科技（上海）有限公司

国械注准20213010304

77

单光子发射及X射线计算机断层成像系统 

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20213060305

78

注射泵

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

国械注准20213140306

79

磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20213060307

80

骨折X射线图像辅助检测软件

慧影医疗科技（北京）有限公司

国械注准20213210308

81

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20213060309

82

超声软组织切割止血设备

苏州优脉瑞医疗科技有限公司

国械注准20213010310

83

全自动血型分析仪

烟台艾德康生物科技有限公司

国械注准20213220311

84

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20213060312

85

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

艾维可生物科技有限公司

国械注准20213400313

86

糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）

艾维可生物科技有限公司

国械注准20213400314

87

ALDH2（Glu504Lys）基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）

西安金磁纳米生物技术有限公司

国械注准20213400315

88

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400316

89

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20213400317

90

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400318

91

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400319

92

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400320

93

糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400321

94

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400322

95

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400323

96

肝癌三项复合质控物

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20213400324

97

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

安图实验仪器（郑州）有限公司

国械注准20213220325

98

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

安图实验仪器（郑州）有限公司

国械注准20213220326

99

髋关节假体

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20213130327

100

夹子装置

江苏格里特医疗科技有限公司

国械注准20213020328

进口第三类医疗器械

101

血栓抽吸导管系统

Penumbra, Inc.

国械注进20213030099

102

注射用聚己内酯微球面部填充剂

AQTIS Medical B.V.

国械注进20213130100

103

预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统

Rayner Intraocular Lenses Limited

国械注进20213160101 

104

弹簧圈分离控制盒

Medos International SARL

国械注进20213010102

105

小儿呼吸机

SLE Limited

国械注进20213080103

106

一次性使用高频切开刀

富士フイルム株式会社

国械注进20213010104

107

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20213060105

108

穿刺手术定位系统

Perfint Healthcare Pvt.Ltd. 

国械注进20213010106

109

脊柱外科手术导航定位系统

Mazor Robotics Ltd. 

国械注进20213010107

110

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

ALLERGAN

国械注进20213130109

111

一次性使用动静脉瘘穿刺针

B.Braun Avitum AG

国械注进20213100110

112

锁定型金属接骨板系统

Stryker GmbH

国械注进20213130111

113

免缝合生物心脏瓣膜

LIVANOVA CANADA CORP.

国械注进20213130112

114

牙科种植体

KJMEDITECH

国械注进20213170113

115

血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

国械注进20213100132

116

骨水泥膝关节胫骨假体

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20213130133

117

带自膨胀缝线聚醚醚酮锚钉

Medos International SARL

国械注进20213130134 

118

一次性使用动静脉瘘穿刺针

B.Braun Avitum AG

国械注进20213100135 

119

一次性使用膜式氧合器套包

Xenios AG

国械注进20213100136

进口第二类医疗器械

120

一次性使用鼻饲管

B. Braun Avitum Italy S.p.A.

国械注进20212140108

121

电子血压计

Uscom Limited 

国械注进20212070114

122

肌电图/诱发电位系统

Natus Neurology Incorporated 内特斯神经系统公司 

国械注进20212070115

123

牙科X射线摄影用影像板成像装置

Cruxell Corp. 

国械注进20212060116

124

病理切片扫描仪 

3DHISTECH Kft. 

国械注进20212220117

125

肺功能仪

GANSHORN Medizin Electronic GmbH 
 

国械注进20212070118

126

关节内窥镜用手术冲洗吸引器

ConMed Corporation 

国械注进20212060119

127

血液透析临床管理软件

B.Braun Avitum AG 

国械注进20212210120

128

脑电数据管理软件 

Compumedics Limited 

国械注进20212210121

129

三维耳鼻喉内窥镜 

XION GmbH

国械注进20212060122

130

多导睡眠记录仪

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK）

国械注进20212070123

131

手术显微镜

永島医科器械株式会社

国械注进20212060124

132

电子大肠内窥镜

HOYA株式会社 

国械注进20212060125

133

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20212400126

134

糖化血红蛋白分析用洗脱液

ARKRAY Factory, Inc. 

国械注进20212400127

135

糖化血红蛋白分析用洗脱液

ARKRAY Factory, Inc. 

国械注进20212400128

136

血小板聚集功能（肾上腺素）检测试剂盒（比浊法）

HYPHEN BioMed

国械注进20212400129

137

血小板聚集功能（胶原蛋白）检测试剂盒（比浊法）

HYPHEN BioMed

国械注进20212400130

138

血小板聚集功能（瑞斯托霉素）检测试剂盒（比浊法）

HYPHEN BioMed

国械注进20212400131

港澳台医疗器械

139

正畸支抗钉

光哲生技醫療器材有限公司

国械注许20213170005

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

不可吸收带线锚钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20213130329

2

可吸收性外科缝线

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20213020330

3

颌面锁定接骨板系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20213170351

4

金属髓内针

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准20213130352

5

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川康宁医用器材有限公司

国械注准20213140331

6

颅内血栓抽吸导管系统

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

国械注准20213030332

7

泡沫敷料

广东体达康医疗科技有限公司

国械注准20213140333

8

胶原贴敷料

浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司

国械注准20213140334

9

氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20213130335

10

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140336

11

取栓装置

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20213030337

12

高压球囊扩张导管

北京阿迈特医疗器械有限公司

国械注准20213030338

13

金属带锁髓内钉

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20213130339

14

便携式电动输液泵

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20213140340

15

麻醉剂蒸发器

天津森迪恒生科技发展有限公司

国械注准20213080341

16

放射治疗患者摆位系统

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

国械注准20213050342

17

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥登特菲医疗设备有限公司

国械注准20213060343

18

体外除颤监护仪

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

国械注准20213080344

19

X射线计算机体层摄影系统

山东朗润医疗系统有限公司

国械注准20213060345

20

胰岛素泵

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司

国械注准20213140346

21

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20213060347

22

超导型磁共振成像系统

辽宁开普医疗系统有限公司

国械注准20213060348

23

磁共振成像系统

江苏力磁医疗设备有限公司

国械注准20213060349

24

电动腔镜直线型切割吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准20213010350

25

隐球菌荚膜多糖质控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准20213400351

26

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20213400352

27

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20213400353

28

九项呼吸道感染病原体IgM抗体质控品

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20213400354

29

白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20213400355

30

乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20213400356

31

人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

安徽同科生物科技有限公司

国械注准20213400357

32

癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20213400358

33

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400359

34

肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400360

35

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20213400361

36

一次性使用高压造影注射器及附件

东莞市一星医疗科技有限公司

国械注准20213060362

37

一次性使用防针刺静脉采血针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20213220363

38

多孔型金属骨植入物椎间融合器

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20213130364

39

金属接骨螺钉（非锁定）

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20213130365

40

超高分子量聚乙烯缝线

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20213130366

41

软性亲水接触镜

西安科诗美光学科技有限公司

国械注准20213160367

42

一次性使用输注导管包

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准20213030368

43

亲水涂层造影导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213030369

44

颈椎前路钢板系统

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20213130370

45

胸腰椎后路钉棒内固定系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20213130371

46

一次性内镜用注射针

北京康派特医疗器械有限公司

国械注准20213140372

47

硬性角膜接触镜

上海艾康特医疗科技有限公司

国械注准20213160373

48

单间室膝关节假体系统

嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司

国械注准20213130374

49

标测造影导管

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准20213030375

50

椎间融合器

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20213130376

51

柔性金属丝

博益宁（厦门） ,医疗器械有限公司

国械注准20213130377

52

射频消融仪

安隽医疗科技（南京）有限公司

国械注准20213010378

53

三维电子腹腔内窥镜

常州市速瑞医疗科技有限公司

国械注准20213060379

54

胸腹腔内窥镜

苏州新光维医疗科技有限公司

国械注准20213060380

55

关节内窥镜

苏州新光维医疗科技有限公司

国械注准20213060381

56

超声软组织切割止血设备

深圳普汇医疗科技有限公司

国械注准20213010382

进口第三类医疗器械

57

镍钛合金支架系统

optimed Medizinische Instrumente GmbH

国械注进20213130145

58

髋关节假体-金属球头

GO German Orthopedic Implants GmbH

国械注进20213130146

59

二尖瓣成形环

St. Jude Medical

国械注进20213130147

60

压力导丝

Boston Scientific Corporation

国械注进20213030148

61

一氧化氮流量控制仪

International Biomedical, Ltd.

国械注进20213080149

62

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

GE Medical Systems, LLC

国械注进20213060150

63

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120151

64

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Planmeca Oy

国械注进20213060152

65

分离控制盒

MicroVention,Inc. 

国械注进20213010153

66

多普勒血流探测仪

株式会社Hadeco

国械注进20213070154

67

电子上消化道内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20213060155

68

一次性使用高频切开刀 

富士フイルム株式会社 

国械注进20213010156

69

电子十二指肠内窥镜 

富士フイルム株式会社 

国械注进20213060157

70

眼科手术计划软件 

WaveLight GmbH 

国械注进20213210158

71

二氧化碳清除氧合器

EUROSETS S.r.l.

国械注进20213100163

72

髂股静脉支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

国械注进20213130164

73

可控直径TIPS覆膜支架系统

W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

国械注进20213130165

74

一次性使用透析用留置针

ニプロ株式会社

国械注进20213100166

75

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法)

DiaSorin S.p.A.

国械注进20213400168

76

锚定球囊

Creganna Medical

国械注进20213030169

77

血栓去除术导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20213030170

78

骨水泥预装真空混合套件

Biomet France SARL

国械注进20213130171

79

微导丝

MicroVention, Inc.

国械注进20213030172

80

半导体激光治疗仪

G.N.S neoLaser Ltd.

国械注进20213010173

87

X射线计算机体层摄影设备

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进20213060174

82

彩色超声诊断系统 

Philips Ultrasound, Inc. 

国械注进20213060175

83

高频手术设备

ERBE Elektromedizin GmbH

国械注进20213010176

84

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 

VATECH Co.,Ltd. 

国械注进20213060177

85

血流动力学分析仪

PROJECT ENGINEERING S.r.l. 

国械注进20213070178

86

植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器 

Medtronic Inc. 

国械注进20213120179

87

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120180

88

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120181

89

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120182

进口第二类医疗器械

90

电动病床

Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

国械注进20212150137

91

迷走神经刺激程控仪 

LivaNova USA, 

国械注进20212120138

92

电动骨组织手术设备 

Pro-Dex, Inc. 

国械注进20212040139

93

血浆速冻机

KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L. 

国械注进20212220140

94

全自动糖化血红蛋白分析仪 

株式会社　アークレイ　ファクトリー 

国械注进20212220141

95

口腔数字印模仪

Align Technology Ltd. 

国械注进20212170142

96

电动式口腔正畸辅助仪

OrthoAccel Technologies, Inc. 

国械注进20212170143

97

神经肌肉刺激器

DJO FRANCE SAS 

国械注进20212090144

98

钴铬铸造合金

Aalba Dent, Inc.

国械注进20212170159

99

牙科金刚砂车针

五星医疗器械有限公司

国械注进20212170160

100

医用治疗袜

CALZIFICIO PINELLI s.r.l.

国械注进20212090161

101

临时冠桥材料

韩国爱乐欧株式会社

国械注进20212170162

102

脑室镜用器械

REDA Instrumente GmbH

国械注进20212020167

港澳台医疗器械

103

加热呼吸管路

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 

国械注许20212080006

104

骨水泥

擎睿生醫有限公司

国械注许2021313000