省药监局走进创新企业开展《医疗器械监督管理条例》宣贯活动

按照全省医疗器械安全宣传周活动统一部署，7月20日，省药监局监管人员走进合肥美亚光电技术股份有限公司开展新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯活动。合肥市63家有源医疗器械生产企业近百名企业负责人或管理者代表参加了本次活动。

监管人员在宣贯过程中，从四大基本原则的内涵，注册人制度的实施背景、责任重构和深远影响、鼓励产品创新的系列措施以及强化全过程监管、加强监管能力建设、加大惩处力度的具体要求对新修订《条例》进行全面解读；同时重点针对有源器械注册人在研制过程的风险识别和控制、设计变更风险控制、生产过程工艺更改、质量事故分析与控制以及上市后风险监测等重要环节开展案例研究与分析，严防严控上市医疗器械安全风险。

宣贯期间，该局还依据《安徽药品监督管理局实训基地管理办法（试行）》相关要求，对合肥美亚光电技术股份有限公司申请创建全省医疗器械生产实训基地情况进行了现场考核验收。