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安徽出台措施加强药品上市后变更管理
发布者: 安徽药品监管
发布时间: 2021年05月12日
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安徽出台措施加强药品上市后变更管理


为进一步加强全省药品上市后变更管理,规范药品上市后变更行为,日前,安徽省药品监督管理局相继印发了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告》《安徽省药品上市后变更备案管理工作程序(试行)》,此举旨在贯彻落实国家药品监管局发布的《关于药品上市后变更管理办法(试行)的公告》(2021年 第8号)精神。


《安徽省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告》(以下简称《通告》)明确,药品上市后变更存在“法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别,且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的;降低技术指导原则中明确的变更管理类别;降低持有人变更清单中的变更管理类别”情形之一的,持有人可向安徽省药监局(以下简称省局)申请沟通交流。


根据《通告》,持有人申请沟通交流,应通过邮寄或电子邮件形式向省局提交《安徽省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》,同时提交沟通交流申请资料。省局收到相关材料后,5日内完成审核,对符合沟通交流要求的,通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求;不符合要求的,书面或电子邮件形式通知申请人并说明理由。对确定实施沟通交流的,在完成审核后10日内实施,必要时组织省局相关处室和直属单位人员参加沟通交流。


《通告》指出,沟通交流结束后,省局将在5日内将沟通交流意见书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行,意见不一致的,持有人不得降低变更管理类别。同一药品的同一变更事项原则上不再进行重复沟通交流。


《安徽省药品上市后变更备案管理工作程序(试行)》(以下简称《程序》)包括总则、变更备案程序、药品生产场地变更备案管理、变更备案的监督管理、附则五个部分,共十七条。


《程序》明确,药品上市许可持有人(含原料药登记人,以下简称持有人)是药品上市后变更管理的责任主体,应主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理,建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。


根据《程序》,持有人应按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统(以下简称业务系统)进行备案,提交备案资料。省局通过业务系统对持有人备案资料进行签收,对不属于备案类变更,不予签收并说明理由。对于签收的备案类变更,省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示,不符合要求的,不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局(以下简称国家局)官方网站查询相关备案信息的公示内容。对需要进行资料审查的备案类变更,签收当日转省药品审评查验中心(以下简称省中心),省中心应当在20日内对备案资料完成审查,备案资料不完整可要求持有人补充有关资料。必要时,依据审查及风险原则决定是否进行现场检查及抽样检验。现场检查、抽样检验及持有人补充资料的时间不计入审查时限。审查结束后,省中心及时将审查意见报省局审核,省局自收到省中心审查意见之日起10日内,作出审核结论。对于审核不通过的,按程序取消备案。


《程序》对药品生产场地变更备案管理作出明确,按照《药品上市后变更管理办法(试行)》第14条规定,持有人变更生产场地,同时涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更以及药品GMP符合性检查的,相关变更可同步实施。不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的,按照本程序有关要求办理。生物制品变更中涉及需要向国家局药审中心提出补充申请事项的,不适用本程序。完成《药品生产许可证》变更后,省局在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。变更药品生产场地的同时,药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项发生重大或中等变更的,在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市”,持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。


对变更备案的监督管理,《程序》提出,持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审核取消的备案,持有人应当立即采取相应的风险控制措施,省局相关处室及持有人所在地分局应对有关问题及时进行研判,并视情形依法依规予以处理。持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的,按照《药品管理法》相关规定依法处理。



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